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Verfügbarkeit von Gesundheits- und Umweltdaten für hochtonnagige Chemikalien unter REACH - Phase II: Vertiefter REACH Compliance Check
Projekt
Förderkennzeichen: BfR-CPS-08-1331-199
Laufzeit: 01.04.2015
- 31.07.2016
Forschungszweck: Bestandsaufnahme & Abschätzung
Das REACH Compliance Projekt II beurteilt, inwieweit die Begründungen für Datenverzicht und die Ersatzdateneinträge den Kriterien der REACH Anhänge entsprechen. In ausgewählten Dossiers aus Projekt I, bei denen eine endgültige Entscheidung nicht möglich war, wurde die Begründung der Registranten hinsichtlich der formalen Übereinstimmung mit REACH überprüft. Ein weiteres Ziel in Projekt II war die Untersuchung der Stoffgleichheit innerhalb gemeinsamer Registrierungen und zwischen den Mitregistranten im Vergleich zu Stoffen, die von federführenden Registranten registriert wurden.
In der Europäischen Union müssen Chemikalien, die in Mengen über einer Tonne pro Jahr (tpa) hergestellt oder eingeführt werden, bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registriert werden. In der Verordnung Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) sind unter anderem Standarddatenanforderungen zu toxikologischen und ökotoxikologischen Endpunkten und Regeln für den Datenverzicht und die Anpassung festgelegt. Ziel des Projektes war es, toxikologische und ökotoxikologische Daten zu ausgewählten Endpunkten sowie für die Umweltexpositionsbewertung in Registrierungsdossiers von hochtonnagigen Chemikalien (≥ 1000 tpa) zu bewerten. Insgesamt wurden 1814 federführende und individuelle Registrierungsdossiers von Phase-in-Stoffen, die der ECHA bis März 2014 vorgelegt wurden, untersucht. Die Methodik umfasste Screening, formale und verfeinerte Prüfungen. Das Screening von Registrierungsdossiers wies einerseits auf Mängel in der Datenqualität bzw. Datenlücken und andererseits das häufige Nutzen von Datenverzicht und Anpassung hin (Springer et al.,2015). Anschließend wurden der begründete Datenverzicht und die Datenanpassungen mit formalen und verfeinerten Prüfungen bewertet, was den Schwerpunkt dieses Berichts ausmacht. Das Gesamtergebnis des Screenings, der formalen und der verfeinerten Prüfung von Registrierungsdossiers war, dass für 19 bis 56 % der ausgewerteten Daten für einen bestimmten Endpunkt entweder die Standarddatenanforderungen erfüllt waren oder ein begründeter Ansatz für Datenverzicht/ Anpassung in angemessener Qualität vorgelegen hat. Im Gegensatz dazu waren 12 bis 61 % der ausgewerteten Datensätze der Endpunkte durch fehlende Daten gekennzeichnet oder ein Überarbeitungsbedarf wurde identifiziert. Hinsichtlich der verbleibenden 12 bis 61 % der Datensätze der End-punkte konnte die Qualität des Dossiers nicht abschließend beurteilt werden, weil entweder die Bewertung der verfügbaren Daten zeitlich zu umfangreich war (z. B. Studien, die nach anderen Richtlinien durchgeführt wurden) oder diese lagen außerhalb des Leistungsumfangs der Projekte. Die Gleichheit der Stoffidentität unter den gemeinsamen Einreichungen wurde in federführenden Registrierungen und den entsprechenden Mitregistrierungen bewertet, die der ECHA bis Juli 2015 vorgelegt wurden. Darüber hinaus wurde das Testmaterial, das in Schlüsselstudien verwendet wurde, mit dem registrierten Stoff sowohl in Datensätzen der federführenden als auch in individuellen Registrierungen verglichen.
Abschnittsübersicht
Fachgebiete
- Toxikologie
- Informatik
Rahmenprogramm
Förderprogramm
Ausführende Einrichtung
BfR - Abteilung 7: Chemikalien- und Produktsicherheit (BfR - CPS)
