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Europäische Test- und Risikobewertungsstrategien für Mischungen (EuroMix)

Projekt

Ernährung und Verbraucherschutz

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Ernährung und Verbraucherschutz


Förderkennzeichen: BfR-LMS-08-1342-506
Laufzeit: 01.05.2015 - 31.05.2019
Fördersumme: 7.999.097 Euro
Forschungszweck: Angewandte Forschung

Das zentrale Ziel von EuroMix ist die Entwicklung einer experimentell verifizierten, abgestuften Strategie zur Risikobewertung von Mischungen mehrerer Chemikalien, die aus verschiedensten Quellen stammen können. Im Projekt werden dabei die Risiken und der Nutzen von Chemikalien, die in Lebensmitteln vorhanden sind, gegeneinander abgewogen. Wichtige Konzepte für die in EuroMix neu entwickelte Strategie sind Priorisierungskriterien für Chemikalien, die auf der Exposition und dem Gefährdungspotential basieren, sowie die Bewertung der Rolle des Wirkmechanismus und seiner Schlüsselelemente bei der Gruppierung von Chemikalien in kumulative Bewertungsgruppen. Zu diesem Zweck werden in-silico und in-vitro-Tools entwickelt und gegen in-vivo-Experimente verifiziert. Zum Nachweis der Eignung dieses Prinzips wird sich das Projekt im Detail auf hepatische und endokrine Effekte sowie Entwicklungseffekte fokussieren. Zusätzlich werden in limitiertem Umfang auch Studien zur Immuntoxizität durchgeführt. Das EuroMix-Projekt wird zur Generierung einer innovativen Plattform von Biotests führen, die die Testung von Mischungen und eine verfeinerte Kategorisierung von Chemikalien in kumulative Bewertungsgruppen erlaubt. Neue Gefährdungs- und Expositionsmodelle werden in die EuroMix-Modeltoolbox eingegliedert und Stakeholdern durch eine offen zugängliche webbasierte Plattform zur Verfügung gestellt werden. Der Zugang zu den webbasierten Tools wird durch Training-Workshops gefördert. Bezüglich der Anwendung und Implementierung der abgestuften Teststrategie werden Kriterien und Richtlinien erarbeitet. Zur Verbreitung und Harmonisierung des neuartigen EuroMix-Ansatzes innerhalb der EU, des Codex Alimentarius und der WHO sollen u.a. auch die WHO, die US-EPA sowie weitere Experten, die in die Etablierung internationaler Strategien in der Lebensmittelsicherheit involviert sind, beteiligt werden.

Strategien für eine europaweite Testung und Risikobewertung von Mischungen (EuroMix) Das Projekt „EuroMix“ wurde im Rahmen des EU-Forschungs- und Innovationsprogramms „Horizon 2020“ mit insgesamt 8 Millionen Euro gefördert und wurde vom niederländischen Institut für öffentliche Gesundheit und Umweltschutz (RIVM)koordiniert. Mit dem Ziel die Risikobewertung von Stoffgemischen in Zukunft weiter zu verbessern, haben 26 europäische Institutionen gemeinsam an der Entwicklung einer tierversuchsfreien Test-Strategie gearbeitet, mit deren Hilfe Wechselwirkungen von Substanzen in Mischungen untersucht werden können. Das BfR war mit zwei Arbeitsgruppen in unterschiedlichen Bereichen des Projektes beteiligt und konnte wesentlich zum erfolgreichen Abschluss des Projektes im Mai 2019 beitragen. Im experimentellen Teil des Projektes wurde an eine auf den toxikologischen Endpunkt „Fettleber (Steatose)“ zugeschnittene Toolbox aus aufeinander aufbauenden in vitro–Testverfahren mit Kulturen von Leberzellen entwickelt. In einem zweiten Schritt konnte die Toolbox erfolgreich zunächst an Einzelsubstanzen mit bekanntem Wirkmechanismus getestet werden (Luckert et al., 2018). Anschließend wurde die Testbatterie zur Charakterisierung von Mischungseffekten ausgewählter Modellsubstanzen verwendet. Dabei zeigte sich, dass vor allem Dosisadditionseffekte vorherrschen. Mit dem auf den toxikologischen Endpunkt „Fettleber (Steatose)“ zugeschnittenen Testsystem steht nun eine tierversuchsfreie Toolbox zur Verfügung, die für die Testung weiterer relevanter Subtanzklassen eingesetzt werden soll, um mögliche Wechselwirkungen von Substanzen in Mischungen, wie Hemmung, Dosisaddition oder Synergismus zu, zu untersuchen. Ziel ist es, die Datengrundlage für die Risikobewertung von Substanzmischungen zu verbessern und dabei gleichzeitig Tierversuche zu reduzieren. Um Tierversuche in der kumulativen Risikobewertung jedoch gänzlich ersetzen zu können, wird weitere Forschung nötig sein. Weiterhin wurden durch das BfR die derzeitigen rechtlichen Grundlagen sowie die zur Verfügung stehenden Methoden und Ansätze für die Risikobewertung von Stoffgemischen analysiert, Lücken identifiziert und darauf aufbauend konkrete Empfehlungen zur Umsetzung der neuen Prüfstrategie formuliert (Rotter et al., 2019). Auf dieser Basis haben internationale Wissenschaftler und Risikomanager in vier „EuroMix“-Harmonisierungs-Workshops gegenwärtige Herausforderungen in der Risikobewertung für Stoffgemische diskutiert und nötige Schritte für die Umsetzung einer international harmonisierten Herangehensweise erarbeitet. Im Mai 2019 berief die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Rahmen von „EuroMix“ eine Expertenkonsultation ein, bei der ein pragmatischer Ansatz für die Risikobewertung von Stoffgemischen erarbeitet und im Anschluss publiziert wurde (WHO, 2019). Die wichtigsten Ergebnisse des gesamten Projektes werden auf der „EuroMix“-Webseite (http://www.euromixproject.eu/) und in einer Ende 2019 geplanten Publikation (Special Issue der Zeitschrift „Food and Chemical Toxicology“) veröffentlicht. Zukünftig soll die gesundheitliche Risikobewertung von Stoffgemischen auch im Rahmen der regulatorischen Verfahren durch alternative Prüfmethoden und die Harmonisierung der Risikobewertung von Stoffgemischen sowohl innerhalb der EU, als auch im Rahmen des Codex Alimentarius kontinuierlich weiter verbessert werden. Derzeit finden erste Gespräche für mögliche Folgeprojekte von „EuroMix“ statt. Publikationen: • Luckert C., Braeuning A., de Sousa G., et al.. 2018. Adverse outcome pathway-driven analysis of liver steatosis in vitro: A case study with cyproconazole. Chem. Res. Toxicol. 31, 784-798. • Rotter, S., Beronius, A., Boobis, A.R., Hanberg, A., van Klaveren, J., Luijten, M., Machera, K., Nikolopoulou, D., van der Voet, H., Zilliacus, J., Solecki, R., 2019. Overview on legislation and scientific approaches for risk assessment of combined exposure to multiple chemicals: the potential EuroMix contribution. Crit. Rev. Toxicol. 48, 796-814. • WHO, 2019. FAO/WHO Expert Consultation on Dietary risk assessment of chemical mixtures (Risk assessment of combined exposure to multiple chemicals), WHO, Geneva, 16-18 April 2019.

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