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Ableitung der dermalen Absorption von Pestiziden (DA Ableitung)

Projekt

Ernährung und Verbraucherschutz

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Ernährung und Verbraucherschutz


Förderkennzeichen: BfR-PRS-08-1322-606
Laufzeit: 01.04.2015 - 31.12.2015
Forschungszweck: Angewandte Forschung

In der Bewertung von Pflanzenschutzmitteln (PSM) und Biozidprodukten (BP) stellt das Ausmaß der Absorption des Wirkstoffes über die Haut einen zentralen Faktor bei der Abschätzung des Risikos für den Anwender und unbeteiligte Dritte dar. Die dermale Absorption ist für die Zulassungsentscheidungen und die vorzuschreibenden Risikominderungsmaßnahmen ein sehr wesentliches Kriterium. Derzeit besteht hoher Harmonisierungsbedarf, da die verfügbaren Guidance Dokumente (OECD 2011; EFSA 2012) und Testrichtlinien (OECD TG427, OECD TG428) zu unterschiedlichen Bewertungen führen können. Ursache hierfür sind auch Widersprüche in methodischen Details und einzelne Empfehlungen der verschiedenen Dokumente, deren Validität bislang nicht ausreichend überprüft wurde. Zur Förderung der Harmonisierung der Ableitung der dermalen Absorption plant das BfR eine Komplettierung der begonnenen systematischen Erfassung und eine statistische Auswertung relevanter Informationen aus den in Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte vorgelegten Studienberichten. Dabei sollen konkrete Fragestellungen bearbeitet werden, die sich aus den gesetzlichen Verfahren ergeben haben, wie Read-across und Refinement der Default-Werte. Erste Analysen anhand dieser Datenbank (z.B. zur Frage der Validität neuer Default-Faktoren von 25 bzw. 75%) bestätigten deren praktischen Nutzen. Neben Auswertungen anhand der Datenbank-Version 2012 sind für 2015 i) eine Erweiterung der Datenbankstruktur um bislang noch nicht erfasste Parameter, ii) eine Ergänzung mit Studien aus dem Zulassungsverfahren für Biozidprodukte, iii) und eine Aktualisierung um die von 01/2011 bis 12/2014 eingereichten Studien (Version 2014) geplant. Auf Basis der beschriebenen Arbeiten mit der relationalen Datenbank kann das BfR wissenschaftlich begründete Vorschläge für eine verbesserte Harmonisierung, sowie eine Weiterentwicklung der Bewertung in die Diskussion mit den anderen Mitgliedsstaaten einbringen, bzw. eine begründete deutsche Position zu Vorschlägen anderer bilden. Mithilfe dieser Datenbank sollen das Verständnis für den Einfluss verschiedener Faktoren (Wirkstoffeigenschaften, Zusammensetzung, physikalisch-chemische Eigenschaften, Verdünnungsstufen und Formulierungshilfsstoffe des Präparates) auf die dermale Absorption über die Haut verbessert, und begründete Vorhersagen ermöglicht werden. Unsicherheiten in der Bewertung der dermalen Absorption können anhand der statistisch abgesicherten Ergebnisse aus der Datenbank reduziert werden.

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