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Validierungsstudie zur Prüfung auf Hautpenetration mit Hilfe von biotechnologisch hergestellten Hautmodellen. Phase 2: Validierung
Projekt
Förderkennzeichen: BfR-QUER-02-1334-172
Laufzeit: 01.12.2004
- 28.02.2006
Forschungszweck: Angewandte Forschung
Ziel des Vorhabens ist die Reduktion der Zahl von Tierversuchen zur kutanen Penetration und Permeation von Fremdstoffen durch eine standardisierte In-vitro-Methode. Eine validierte Alternativmethode, basierend auf biotechnologisch gewonnenen, kommerziell verfügbaren humanen Hautmodellen, soll als Ersatz- und Ergänzungsmethode die bei der Entwicklung und Prüfung von Industriechemikalien, Pflanzenschutzmitteln und Arzneimitteln große Zahl der Tierversuche erheblich reduzieren oder gar vollständig ersetzen. Dafür soll nun die kürzlich verabschiedete OECD „Prüfrichtlinie 428“ mit der zugehörigen „Technischen Leitlinie Nr. 28“ für die In-vitro-Prüfung auf Penetration von Fremdstoffen in sowie Permeation durch die Haut auf sog. künstliche menschliche Haut (Rekonstruierte Epidermis) erweitert werden. Eine solche Erweiterung ist bereits ausdrücklich vorgesehen, sofern die Testmethode validiert ist. Angesichts dieses Umstands kann der ursprünglich vorgesehene In-vitro- / In-vivo-Vergleich entfallen.Die Planung des Vorhabens berücksichtigt die grundlegenden Erkenntnisse aus der Phase 1 (Methodenentwicklung, Protokolltransfer) sowie die Empfehlungen der OECD. Dazu gehört insbesondere die Untersuchung einer größeren Zahl von Testsubstanzen, die sich deutlich in ihrer Lipophilie sowie in ihrem Molekulargewicht unterscheiden. Unterschiede in der Permeation verschiedener „Häute“ werden insbesondere durch Infinite-dose-Experimente offenbar, die daher vorzugsweise erfolgen werden. Die abschließenden Finite-dose-Experimente, für die auch eine Massenbilanz erstellt wird, beschränken sich auf zwei exemplarisch ausgewählte Substanzen und ein Hautmodell.
Abschnittsübersicht
Fachgebiete
- Biotechnologie