Auf unserer Webseite verwenden wir Cookies, die unter „Cookie-Einstellungen anpassen“ näher beschrieben werden. Notwendige Cookies werden für grundlegende Funktionen der Webseite benötigt, um eine optimale Nutzung zu ermöglichen. Dadurch ist gewährleistet, dass die Webseite einwandfrei funktioniert. Darüber hinaus können Sie Cookies für Statistikzwecke zulassen. Diese ermöglichen es uns, die Webseite stetig zu verbessern und Ihr Nutzererlebnis zu optimieren. Ihre Einwilligung zur Nutzung der Statistik-Cookies ist freiwillig und kann in der Datenschutzerklärung dieser Webseite unter „Cookie-Einstellungen“ jederzeit widerrufen werden.
Datenschutzerklärung
Impressum
Untersuchung und Bewertung alternativer technologischer Verfahren zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (FAM) in Mischfutterwer-ken
Projekt
Förderkennzeichen: AiF 14 211 N
Laufzeit: 01.11.2004
- 31.10.2006
Forschungszweck: Angewandte Forschung
Die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (FAM) in Mischfutterwerken ist eine spezielle Kundenwunschproduktion und erfordert besondere technologische Sorgfalt bezüglich der Sicherheit von Fertig- und Folgeprodukten. Ziel des Vorhabens ist die Bereitstellung von Un-tersuchungsergebnissen zur Einschätzung der Eignung technologischer Verfahren zur sachge-rechten Herstellung von Fütterungsarzneimitteln. Alternative technologische Lösungen, die systematisch auf ihre Eignung untersucht und bewertet werden, sind
• diskontinuierliche und kontinuierliche End-of-Line-Ergänzungen bestehender Misch-futterproduktionslinien,
• eine integrierte und reinigungsfähige Parallellinie kleiner Kapazität ab dem Mischpro-zess,
• eine separate Produktionsanlage sowie
• eine stationäre bzw. mobile Kompaktanlage.
Die Untersuchungsergebnisse zeigen die technologischen Möglichkeiten der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln nach pharmazeutischen Grundsätzen auf und können einen Beitrag zur Verbesserung der Produktsicherheit von Fütterungsarzneimitteln und damit des Verbrau-cherschutzes leisten.
Im Einzelnen werden folgende Erkenntnisse erarbeitet:
• Das Verschleppungsniveau ist in allen untersuchten Anlagen niedrig (< 2 %) und zeigt keine signifikanten Unterschiede, die auf die Formulierung (festdispers oder flüssig) der zugesetzten Testsubstanz zurückgeführt werden können. Bei der End-of-Line-Herstellung granulierter Mischungen ist es jedoch in der ersten und zweiten Spülchar-ge gegenüber mehlförmigen Mischungen erhöht.
• Die im Rahmen der Anerkennung nach § 13 AMG geforderte Mischungshomogenität kann unter Verwendung eines mehlförmigen Schweinemastfutters sowie der festdispersen und flüssigen Testsubstanz in allen untersuchten End-of-Line-Mischsystemen, einschließlich des Mischers der separaten Produktionslinie, sicher er-reicht werden. Hingegen kann für FAM auf Basis grob und fein granulierter Pellets dieser Bereich nicht bei allen Strukturen eingehalten werden.
• Tendenziell übertrifft die im Mischer erreichbare Homogenität für mehlförmige und granulierte FAM-Modellmischungen (grob und fein) bei Zugabe der flüssig formulier-ten Testsubstanz die mit festdisperser Testsubstanz zu erzielende Mischgüte.
• Für mehlförmige und granulierte FAM-Modellmischungen mit festdisperser und flüs-siger Testsubstanz werden durch mechanischen Transport bis zur Befüllung eines Ge-bindes (Sack bzw. Big-Bag) bewirkte Entmischungen festgestellt.
• Nach der Befüllung der Gebinde und deren Transport (LKW bzw. PKW) zeigen sich für die mehlförmigen FAM-Modellmischungen keine signifikanten Unterschiede in der Mischgüte. Für granulierte FAM-Modellmischungen sind hingegen Entmi-schungserscheinungen zu beobachten.
• Für mehlförmige und granulierte FAM-Modellmischungen sind nach pneumatischem Transport zum Teil erhebliche Entmischungen festzustellen.
• Mit einer diskontinuierlichen Post-Pelleting-Applikation (PPA) können – bei Appli-zierung ausschließlich flüssiger Formulierungen – die Anforderungen an Homogenität und Verschleppungsarmut erfüllt werden. Voraussetzung hierfür ist die fallbezogene Abstimmung der Prozess- und Verfahrensparameter (u.a. Mindestflüssigkeitsmengen).
• Die Qualifizierung einer kontinuierlichen End-of-Line-Anwendung ist grundsätzlich mit den Futterstrukturen Mehl, Granulat und Pellet möglich. Die Prozessabstimmung ist auch hier entsprechend fallbezogen durchzuführen.
• Die geforderte Mischgüte und Mischungsstabilität lässt sich mit den FAM-Modellprodukten (mehlförmig, pelletiert, granuliert) auf einer separaten Produktions-linie erreichen. Um die Anforderungen an die Verschleppungsarmut zu erfüllen, sind jedoch zusätzliche Maßnahmen erforderlich.
• Durch eine angepasste manuelle Reinigung kann das Verschleppungsniveau in die Folgecharge reduziert werden. Der personelle Aufwand ist dafür teils beträchtlich und nur für verschleppungsreduzierte End-of-Line-Ergänzungen wirtschaftlich möglich.
Die abschließende Bewertung der untersuchten Anlagenstrukturen, der Struktur der Mi-schungskomponenten sowie des Aufwandes einer anlagenspezifischen Reinigung wird in ei-ner Prioritätenempfehlung für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln in KMU-Mischfutterwerken bereitgestellt und in den Entwurf eines Validierungsleitfadens für den Herstellungsprozess von Fütterungsarzneimitteln sowie den Transport zum Tierhalter einbe-zogen. Die Ziele des Forschungsvorhabens werden damit erreicht.
Abschnittsübersicht
Fachgebiete
- Landtechnik Tierproduktion
- Tierernährung
Ausführende Einrichtung
Internationale Forschungsgemeinschaft Futtermitteltechnik e.V. (IFF)
